前几天,我国科学家发现新冠治疗新药,而且已经获得国家发明专利授权,在专利说明书上显示,10μM(微摩尔/升)的千金藤素抑制冠状病*复制的倍数是倍。
倍代表什么?
5月12日,科技日报记者专访了这一新药的专利发明人北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚教授。
可以这样理解,不使用千金藤素药物时如果有个病*,在用10微摩尔/升千金藤素药物的情况下,病*可能最后只剩1个。就是使用很少量的千金藤素,就能对新冠病*扩增和传播有很好的抑制效果。
童贻刚教授表示,在现在的各项研究成果中来看,千金藤素对于抑制新冠病*的能力,在所有研发的新冠病*抑制剂中效果是很好的。
对于现在很多的研究成果来看,千金藤素对于抑制新冠病*的效果,是所有研究成果中抑制剂中排名靠前。
童贻刚教授解释:千金藤素是在中药活性中发现的,中药名称为防己科千金藤属中药,也有些人称为叫白药子,这个中药里面的千金藤素的含量非常高,所以千金藤素主要是从这个中药中提取出来的。
而且已经经过细胞学、病*学、分子生物学等实验手段分析验证千金藤素的有效性及其作用机制,现在这项发明也获得了国内外多个实验室的验证,效果都是很明显。
而且童贻刚教授进一步联合钟南山院士团队赵金存教授和石正丽教授团队用新冠病*对千金藤素的抗新冠病*效果进行了验证,已经证实了该药物的抗新冠病*效果。
那么号称抑制新冠病*能力靠前的千金藤素,疗效是否被夸大
从现在的各项研究来看,该药显示的抑制新冠病*能力仅仅是在体外研究上,一款候选抗新冠药物,要真正成为抗新冠药物,还需要历经动物实验、人体临床试验等各种大量实验才能上市。
有从事抗新冠药物研发的医学教授说,一款候选药物是否值得开发,要看以下几点:
第一要评估它的作用靶点或者作用机制是否新颖,了解是否是原创,从现在各项研究成果来看千金藤属不属于原创药物,而且对于抑制新冠病*作用机制,也不是很清晰。
还要看药物在体外的抗病*活性是怎样的,还和已经上市的药物或正在研发的药物进行比较,不能单纯的只看体外效果,要在同一检验一下进行大量的实验分析。
第二是广谱性,需要和已经上市的药物进行比较,在不同新冠病*的活性下进行大量实验分析。
第三是在动物身上做实验查看药物的有效性、安全性、药代动力学等等,使用不同的动物模型上进行比较,同时还要和已经上市的药物或正在研发的药物进行比较,满足以上几点时,才能进一步做临床实验。
从体外研究看,现在还没有提供千金藤素与目前已上市的新冠药物,没有任何的数据。
对于有些说法不用千金藤素药物时如果有个病*,那么在用10μM千金藤素药物的情况下,病*数将只有1个’的说法是很不科学的。
在临床或者正在实验阶段的药物,都不能成为新药,确切的应该叫候选药物,从疫情爆发以来不少的老药新用,新冠展开研究到现在为止成功的很少。
有些药物在体外药效很好,但是到体内之后就是另一回事了,除了药效性也要评估药物的安全性,安全性才是最重要的。
阅读延伸
药品研发需要哪些阶段
第一步,初步确立研究方向,确定产品的医疗作用,主成分,剂型,产品市场价值等。
第二部,查阅文献,收集相关资料,注意避免侵犯他人专利。
第三步,开题,将资料收集整理并开题,申请资金,准备研发。
第四步,进行处方及工艺的摸索,这个过程就开始了大量的试验,包括针对原辅料的质量研究,制剂工艺关键参数的筛选,处方配比的合理性等等。
第五步,进行小试生产及工艺放大(视生产难度而定是否需要放大),并针对产品进行质量研究。
第六步,一期临床试验(根据申报注册类别不同,详见药品注册管理办法,此步可省略)
第七步,对产品工艺进行优化后进行批量放大,进行连续三批大生产,同步进行工艺验证。
第八步,对产品进行质量研究,稳定性试验,建立质量标准,进行方法学验证。
第九步,收集验证数据,药学研究数据,文献资料等。汇总后整理材料进行药品注册申报。
第十步,上级主管部门(药监局)派人进行工艺核查,同时进行抽样。
第十一步,核查结束后,药监局开始对品种进行审核,通过审核后即可下发批件,同意生产。
完成药品研发及注册。但此后仍需要三期临床试验、后续的药品稳定性研究及不良反应检测。