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项目简介
骨关节炎(osteoarthritis,OA)是一种普遍存在的、慢性进行性疾病,主要表现为关节疼痛、僵硬和功能受限,随着年龄的增加,男女都可发病。骨关节炎最常累及的关节多为膝关节、髋关节、脊柱关节和手等。在美国,临床诊断的OA病人占总人口的比例至少有%,在中国OA的患病率约为%,即有万病人。据全美调查显示8~44岁OA的患病率为5%,45--64岁为5%,是引起社会中青年人群工作能力丧失的第二个主要原因,仅次于心脏病;由于OA,%的8~44岁人群和0%的45~69岁人群的工作量和工作的性质受到限制,对个人、社会及家庭所造成的直接或间接的经济损失十分巨大,在美国,每年为亿美元,且随着人口的老龄化,该数字有望进一步增加。
中文通用名:盐酸氨基葡萄糖胶囊
英文通用名:GlucosamineHydrochlorideCapsules
剂型及规格:0.4g/粒;0.48g/粒
适应症:用于治疗和预防全身所有部位的骨关节炎,包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等。可缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状、改善关节活动功能。
用法用量:口服。一次0.4g~0.48g一日次,或遵医嘱。根据病人病情,连续服用4~周,如有必要在医生指导下可延长服药时间。每年重复治疗~次。
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国内外上市情况
、国内外上市状态、原研产品进口情况RottapharmLtd进口:进口批准胶囊和散剂:50mg和.5g。、知识产权分析专利已过期。0
临床与市场
、临床情况临床试验本品采用双盲双模拟多中心随机对照临床研究,评价其治疗骨性关节炎的临床疗效和安全性。试验组7例对照组7例,每次剂量mg(片),每日次,疗程6周。研究结果显示,本品临床总有效率为80.56%,能有效的减轻骨性关节炎引致的休息痛、关节压痛、关节肿胀、活动痛、晨僵等症状,改善关节活动情况,降低血沉。安全性评价结果表明,本品的不良反应发生率为8.%表现为乏力、头昏、消化道反应,多呈轻度,无需特殊处理和停药。、市场情况目前销售额5亿元,目标市场为50亿元。医保乙类。据米内网数据,07年医院抗炎抗风湿化药TOP0的药物市场为9.亿元,同比上一年增长率为8.79%,TOP0的药物是氟比洛芬酯、氨基葡萄糖、重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、帕瑞昔布、羟氯喹、塞来昔布、洛索洛芬、汉防己甲素、依托考昔和艾拉莫德,占据了骨骼肌肉用药市场的9.7%。临床上常用镇痛药物和非甾体抗炎药物对OA进行治疗,而这些药物可减轻临床症状,却绝非理想的治疗方法。研究发现,非甾体药物的使用有明显消化道、肝、肾的*副作用,而且这两类药物不能阻止或延缓OA的病情发展。有人体和动物的实验表明,非甾体药物还可加速关节软骨的降解。鉴于此,对OA的防治迫切需要新的方法,以增加病人治疗过程的安全性和有效性,同时对0A的病程发展产生好的影响。04
目前状况
此产品已开发过一遍,技术非常成熟。接受重新开发,包拿生产批件,免BE,成本少,风险低,适合销售公司或制药企业再开发持有。前途汇重点推荐品种,超划算。05
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马文武:(