目前,我国已有5个生产企业的新冠病*疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病*载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示,疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病*预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》的要求,也符合世界卫生组织《新冠病*疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据表明,新冠病*疫苗安全性良好。获批紧急使用的重组新冠病*疫苗(CHO细胞)Ⅱ期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和安全性。
基于我国获批疫苗的临床试验研究数据和新冠肺炎的流行病学特征,中国疾病预防控制中心新冠病*疫苗工作组起草了本指南,并经国家免疫规划专家咨询委员会审议通过。
本指南供各级卫生健康部门、疾控机构指导预防接种单位开展新冠病*疫苗预防接种使用。
一、疫苗种类
(一)灭活疫苗。
附条件批准上市的3个新冠病*灭活疫苗产品分别由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司(北京所)、武汉生物制品研究所有限责任公司(武汉所)和北京科兴中维生物技术有限公司(科兴中维)生产。其原理是使用非洲绿猴肾(Vero)细胞进行病*培养扩增,经β丙内酯灭活病*,保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。
(二)腺病*载体疫苗。
附条件批准上市的腺病*载体疫苗为康希诺生物股份公司(康希诺)生产的重组新冠病*疫苗(5型腺病*载体)。其原理是将新冠病*的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重组到复制缺陷型的人5型腺病*基因内,基因重组腺病*在体内表达新冠病*S蛋白抗原,诱导机体产生免疫应答。
(三)重组亚单位疫苗。
获批紧急使用的重组亚单位疫苗为安徽智飞龙科马生物制药有限公司(智飞龙科马)生产的重组新冠病*疫苗(CHO细胞)。其原理是将新冠病*S蛋白受体结合区(RBD)基因重组到中国仓鼠卵巢(CHO)细胞基因内,在体外表达形成RBD二聚体,并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。
二、推荐免疫程序
(一)适用对象。
18周岁及以上人群。
(二)接种剂次和间隔。
1.新冠病*灭活疫苗(Vero细胞)
接种2剂;2剂之间的接种间隔建议≥3周,第2剂在8周内尽早完成。
2.重组新冠病*疫苗(5型腺病*载体)
接种1剂。
3.重组新冠病*疫苗(CHO细胞)
接种3剂;相邻2剂之间的接种间隔建议≥4周。第2剂尽量在接种第1剂次后8周内完成,第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内完成。
(三)接种途径和接种部位
推荐上臂三角肌肌内注射。
哪些情况不能接种疫苗响应国家接种新冠病*疫苗号召,许多本身患有肝脏疾病的患者提出了疑问:医生,我这种情况可不可以打疫苗呢?
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