9月12日,东阳光药宣布,公司自主研发的抗丙型肝炎1类新药「磷酸依米他韦」的上市申请已获国家药监局受理(受理号:CXHS),该新药为公司首个获得受理的国家1类新药,同时也是将在中国国内实现商业化的首批国产自研直接抗病*药物。
布局肝病领域热门靶点
东阳光药在肝病治疗领域药物开发,主要集中于丙肝、乙肝。
据了解,国内致力于肝病治疗领域的研发公司,大都对NS3/4A、NS5A、NS5B靶点进行了产品的全方位布局。
公司的乙肝治疗药物,主要为甲磺酸莫非赛定,其作用机制是以干扰HBV核心颗粒组装的二氢嘧啶类抗病*新药,其结构是在BAY的基础上进行改进,其目标是以消除*副作用及提高耐受性,当前进入到临床II期。
公司创新药开发管线如下:
临床治愈,是乙肝患者所追求的一个终极目标?患者该如何做?
《年美国肝病学会慢性乙型肝炎预防诊断及治疗》中,推荐恩替卡韦(ETV)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)、富马酸丙酚替诺福韦(TAF)为治疗乙肝的佳选药物。哪个能够实现临床转阴呢?
真实案例:患者男性,29岁,职员,检查乙肝后肝硬化
本例HBeAg阳性患者,基线HBeAg水平高,经TAF替诺福韦二代治疗24周后HBeAg接近50倍的快速下降,提示继续治疗可能快速获得HBeAg阴转。本例患者初始肝损伤明显,ALT,AST,AFP均明显异常。经过4周TAF抗病*治疗后,肝酶均恢复正常,12周的TAF替诺福韦二代治疗后,AFP亦恢复正常。本例患者在我院初诊已确诊乙肝后肝硬化,E值明显高于基线水平,经过周的TAF治疗后,E值显著下降。TAF治疗对HBVDNA复制的持续抑制、HBeAg滴度的下降、ALT的复常,肝脏纤维化的改善均有很大优势,并且监测副作用未发现严重不良反应的发生,治疗效果良好。
全球医药界的精英人士都知道乙肝的严峻性,也在积极的进行新药的研发,现在市面上已经推出的最新的乙肝药是TAF,TAF是在年1月09日获得欧洲药物管理局批准,成为欧洲地区近10年来获准上市的首个乙肝新药。它经过了两个国际型3期临床试验长达48周的数据支持,对大小三阳和肝硬化患者都有很多高的临床治愈率。
TAF与TDF相比,TAF具有更大的血浆稳定性,并能更有效地将替诺福韦递送至肝细胞(肝细胞),因此可以更低的用药剂量,大约只需要少于十分之一的剂量就可达到同类的抗病*功效,这意味着血流中存在的替诺福韦更少。通过减少替诺福韦的暴露,与TDF在临床试验中相比,TAF更能改善安全参数。
印度Mylan制药在年12月11日获得美国吉利德原厂授权的仿制版,印度名字叫:Hepbest,和原研抗病*效果是一样的。而印度全球药房商城二百九十/瓶的TAF,就是印度Mylan制药生产的。这个乙肝药TAF的上市也意味着国内乙肝临床治愈的希望更近一步。
什么叫临床治愈?
当免疫功能正常的成年人感染乙型肝炎病*后往往会出现急性乙型肝炎,表现为肝功能损伤、转氨酶升高,但随后免疫系统清除乙肝病*,出现HBVDNA转阴、HBeAg转阴、HBsAg转阴,甚至出现HBsAb(表面抗体)。通过急性乙型肝炎,人体获得针对乙肝病*的抵抗力,今后疾病不再进展,这就叫做临床治愈。
然而,有的病友或医生认为,出现了表面抗体就是彻底治愈了,其实不然,这是错误的观点,很容易忽视随访,纵容肝癌的发生。为什么对于慢乙肝患者,实现了表面抗体出现仍不叫彻底治愈?临床治愈和百姓口中所说的疾病治愈一样吗?
参照急性乙型肝炎的标准,慢性乙肝肝炎治疗后出现这样的情况时,即HBVDNA转阴、HBeAg转阴、HBsAg转阴,也被叫做临床治愈。
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